在溶媒結晶類原料藥生產制造過程中——經常會用到過濾洗滌干燥設備，傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設備有 殘留物料、泄漏、干燥效率低及需要人工干預等局限性，在以前低附加值的原料藥生產過程中，這 些局限性還可以接受 ；現(xiàn)在，在安全、環(huán)保及智能制造的客觀大背景下，以及藥廠自身由于市場競 爭及產品升級的主觀能動性下，藥品生產過程中的自動化程度及附加值越來越高，大量的物料殘留 及人工干預不再為用戶所接受，傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設備不能滿足現(xiàn)在生產的需求，而翻轉式結晶過濾洗滌干燥四合一機能夠解決上述的問題。

溶媒結晶類原料藥生產過 程中，固液分離、純 化、干燥過程，可以通過離心分離純化、單錐或烘箱進行干燥，一部分藥品也可以通過 一臺翻轉式過濾洗滌干燥機來完成傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設備通過一臺設備能夠完成生產過程中的多種功能，能夠部分解決安全、環(huán)保、自動化等功能，并在化工、制藥行業(yè)有非常廣泛的應用；但由于設備技術局限性，會導致在實際生產應用中，有大量物料殘留、液體泄漏、干燥效率低及人工干預等風險，這些風險也困擾了很多制藥人，有時他們會根據(jù)實際使用經驗，在過濾干燥設備后面再增加干燥設備來解決干燥效率低的問題，在出料時通過人工干預出料來解決殘料問題等，但這些措施只會增加運行成本和降低藥品生產質量，治標不治本，同時還會帶來不可預知的生產隱患。

傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設備生產過程中，罐體是靜止的，過濾洗滌后的物料通過頂上的升降式旋轉攪拌裝置進行平料、加熱、翻料等，平料的過程中會把一部分物料壓實在過濾底板上；在干燥過程中，攪拌槳雖然會進行翻料加熱干燥，但由于擔心攪拌槳和過濾底板的摩擦會產生粒子，導致交叉污染，因此，攪拌槳葉和過濾底板在設計和加工時會有約 10 mm 的間隙，而這部分物料在 平料、干燥的過程中被壓實，攪拌槳也接觸不到，所以，這部分物料肯定無法出料；攪拌槳葉與筒體之間設計和加工時，也會有間隙，也會有部分物料殘留。攪拌軸上有波紋套，波紋套上面也會有殘留；傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設備結 構如圖 1 所示；攪拌槳葉與過濾底 板間隙，攪拌槳葉與筒體間隙

生產過程中的泄漏風險

傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設備為了提高加熱效率，攪拌槳內一般會設計成空心結構，內部會通熱媒，這樣的設計理念在提高加熱面積的同時，也增加了泄漏風險；傳統(tǒng)過濾洗滌設備的出料口設計在靠近過濾底板的筒體側邊，通過一個液壓驅動的帶密封圈的閥板進行開關，出料后，閥板及密封圈上會粘附部分藥粉，如果不清洗滅菌，無法再次密封，生產時可能會泄漏；如果每批次生產之間都必須清洗滅菌，那么生產成本非常高， 設備的使用壽命也會減少

干燥過程中效率非常低

傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設備由于物料堆積在一起，無法與筒壁夾套熱量進行交換，另一方面堆積在一起會成團結塊，會導致受熱不均勻；這些原因會增加干燥時間；國內的一些用戶為了解決這方面的問題，一般會在傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設備后再增加一個單錐，再進行干燥，來解決傳統(tǒng)過濾干燥設備干燥效率低下的問題

①傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設備 ②真空輸送管③干燥單錐

翻轉式結晶過濾洗滌干燥四合一機特點

（1）簡化了設備內部設計， 取消了液壓系統(tǒng)，全部為電機驅動，實現(xiàn)了動態(tài)生產過程；

（2）其設計理念綜合了傳統(tǒng) 過濾洗滌干燥設備、單錐設備及雙錐設備的技術特點，整合技術優(yōu)勢形成的設計；

（3）攪拌軸不用通熱媒，水 平工位進行干燥，干燥效率在同 等條件下能提高 30% ～ 50% ；

（4）出料口設計在上封頭處， 保證出料*以及出料后*密閉；

（5）取消了物料捕集器，保證CIP/SIP 的效果，降低了交叉污染。

①翻轉機構 ②出料口 ③筒體

翻轉式結晶過濾洗滌干燥四合一機通過科學合理的設計理念以及項目的實際運行，具有投資成本低、運行成本低、過程動態(tài)生產、物料殘留少、干燥效率高、清洗滅菌*等顯著優(yōu)點。

干燥效率高

這個工位和傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設備基本相同，在這個工位主要對物料進行過濾和洗滌，但新型設備與傳統(tǒng)設備的主要區(qū)別在于干燥工位與出料工位的設計。

翻轉式結晶過濾洗滌干燥四合一機干燥物料時，通過PLC自動控 制，翻轉到近似水平位置，進行干燥功能，攪拌槳上下及正反運動，讓物料和筒壁進行充分接觸， 迅速干燥

（1）過濾洗滌后，通過PLC 控制翻轉到水平干燥工位，上封頭處也有物料，增加了加熱表面積；

（2）攪拌槳上下運動，把粘 附在過濾底板上的物料也刮下來；

（3）攪拌槳正反轉，讓物料 能夠充分接觸筒壁，攪拌正反轉的過程中，能夠打散結塊的物料，實現(xiàn)物料受熱均勻性。

翻轉式結晶過濾洗滌干燥四合一機在出料時，通過 PLC 自動控制， 翻轉到近似倒立工位，攪拌槳上下及正反運動，物料在重力作用以及攪拌槳的帶動下，迅速出料

（1）自動翻轉及自動限位；

（2）剛開始物料在重力作用下會自動出料，在后期，通過攪拌槳的正反轉、上下運動把物料出干凈；

通過翻轉倒立出料，其實是一個動態(tài)出料的過程，這個過程能夠保證攪拌槳與筒壁之間的物料以及攪拌槳上的物料能出料*。

能夠保證藥品一致性評價

翻轉式結晶過濾洗滌干燥四合一機通過技術創(chuàng)新，改變了原來的生產模式，提高了產品質量，更符合法規(guī)以及行業(yè)發(fā)展趨勢；其設備生產的殘留少，重復生產時，不會影響批次間產品質量的一致 性

技術參數(shù)